Procedura per l'inoltro di una ricerca o di una sperimentazione clinica al Comitato etico cantonale

La domanda di autorizzazione deve essere:

  • inviata al segretariato del Comitato etico cantonale, c/o l'Ufficio di sanità, via Orico 5, 6501 Bellinzona;
  • corredata dai documenti indicati sotto.

Il Comitato Etico si riunisce una volta al mese e prende posizione entro 30 giorni dalla presentazione della domanda.

Elenco documenti richiesti

Per sperimentazioni con farmaci e/o dispositivi medici è obbligatorio utilizzare i modelli sottoelencati. Per altri tipi di ricerca  questi modelli devono essere adattati.

Lettera accompagnatoria 1 copia
  • redatta, datata e firmata dallo sperimentatore e nella quale sia indicato
    il tipo di studio e l'indirizzo dello sperimentatore
Formulario di base per la presentazione di un progetto di ricerca biomedica 19 copie
  • datato e firmato dallo sperimentatore e redatto in lingua italiana 
Sinossi del protocollo 18 copie
Protocollo di studio 3 copie
  • completo di data e numero di versione e firmato dallo sperimentatore
    (versione inglese o italiana)
ll gruppo di lavoro dei comitati etici svizzeri e Swissmedic hanno elaborato un modello per la stesura del protocollo utile soprattutto in caso di studi clinici indipendenti o non sponsorizzati (investigator initiated trials).

Testo di informazione e Consenso informato del soggetto di ricerca 18 copie
  • utilizzare i modelli del gruppo di lavoro dei comitati etici svizzeri (adattandoli dove necessario)
Certificato assicurativo per studi clinici 5 copie
Per eventuali approfondimenti consigliamo di consultare il testo sulla copertura dei danni nell'ambito di una sperimentazione clinica con agenti terapeutici elaborato da Swissmedic: "Requisiti di un'assicurazione per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sulle persone" (versione 03/23.03.2007)

Investigator's Brochure (dossier per lo sperimentatore) 2 copie
  • Trasmettere l'ultima versione disponibile
Curriculum vitae dello sperimentatore (datato e firmato)
 3 copie
Contratto tra sperimentatore e sponsor
 5 copie

Case report form (CRF)
 2 copie

Inoltre ove applicabile:

Decisioni di altri comitati etici, comprese le pre-decisioni
 3 copie

Lista degli sperimentatori locali che partecipano alla studio
 3 copie

Annunci per il reclutamento dei soggetti di ricerca 3 copie
  • Consulta le condizioni elaborate dal Comitato etico cantonale

Materiale da consegnare ai soggetti di ricerca (diari, questionari, tesserini) 3 copie

Comunicazioni successive

Le comunicazioni successive (eventi avversi, emendamenti, nuovi dossier per lo sperimentatore, ecc.) devono essere presentate in 2 copie e devono essere  corredate da un breve riassunto e valutazione degli elementi esenziali che le caratterizzano e, nel caso di eventi avversi gravi, dall'indicazione delle eventuali misure di sicurezza adottate.