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Vioxx®

Comunicato di Swissmedic

La società Merck Sharp & Dohme-Chibret SA ha annunciato il 30 settembre 2004 che ritirava Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo, e quindi anche in Svizzera.
La società ha annunciato il ritiro per circolare ai clienti forniti direttamente - grossisti, farmacie e medici.
Il motivo è da ricercare nei problemi di sicurezza sorti in seguito ad un’analisi intermedia di uno studio clinico in corso. Questa ha messo in evidenza un rischio accresciuto di complicazioni cardiovascolari tra i pazienti trattati con Vioxx per un lungo periodo di tempo.
Vioxx è un anti-infiammatorio non steroide (AINS) COX-2 selettivo, sottoposto a prescrizione medica. Era stato autorizzato nel maggio 1999 per il trattamento sintomatico di infiammazioni e di dolori in caso di artrosi e in caso di poliartrite cronica come anche per il trattamento di dolori acuti tra gli adulti, contro i dolori provocati dalle mestruazioni (dismenorrea primaria) e più tardi per il trattamento dell’emicrania.
Il fabbricante ha preso la sua decisione, che entra in vigore con effetto immediato, sulle basi di nuovi dati su uno studio clinico durato tre anni, l’ " APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX) " condotto su 2600 pazienti. Questo studio aveva come scopo quello di paragonare l’efficacia di Vioxx 25 mg con quella di un placebo nella prevenzione di nuovi polipi tra pazienti con degli antecedenti di tumori del colon. Questo studio non ha rivelato differenze nel corso dei primi 18 mesi. Nei mesi seguenti, tuttavia, il rischio di complicazioni cardiovascolari rare ma gravi (compreso l’infarto del miocardio) il colpo apoplettico e delle trombosi periferiche, è notevolmente cresciuto rispetto al placebo.
La frequenza degli incidenti su cento pazienti dopo tre anni era di 1,48 per Vioxx e 0,75 per il placebo.
Attualmente lo sviluppo di complicazioni trombotiche può avere origini diverse e durare a lungo, e inoltre la loro apparizione o l’incidenza è molto debole. Per questo motivo questi problemi non sono stati identificati prima.
Il meccanismo di queste complicazioni cardiovascolari non è ancora noto. I risultati di un AINS in un determinato gruppo di pazienti non possono essere semplicemente trasferiti agli altri AINS, COX-2 specifici o no. I vecchi dati di diversi studi mostrano che gli altri AINS non presentano lo stesso rischio accresciuto di trombosi.

Informazioni per i pazienti e procedura
I pazienti che attualmente vengono trattati con Vioxx non corrono pericolo grave, ma devono consultare al più presto il loro medico curante per trovare una terapia alternativa, e questo ancora prima di finire la confezione iniziata per lottare contro i dolori acuti.
Il corpo medico è pregato di cessare immediatamente di prescrivere Vioxx e di prevedere un altro trattamento per i pazienti dopo aver effettuato un esame approfondito.
Gli specialisti nelle farmacie, ai quali viene consegnata una prescrizione medica di Vioxx, sono invitati a mettersi rapidamente in contatto con il medico curante in modo che il paziente possa essere trattato con un farmaco appropriato contro i dolori acuti.
Il ritiro di Vioxx ordinato da Merck Sharp & Dohme-Chibret SA viene organizzato dalla società stessa.

Domande frequenti (FAQ)

Vioxx appartiene ad un nuovo gruppo di principi attivi, i cosiddetti inibitori selettivi della COX2, che vengono utilizzati per il trattamento di dolori e infiammazioni. Vioxx lenisce dolori e infiammazioni con un limitato rischio di ulcere gastriche in confronto ai tradizionali antireumatici. Può essere utilizzato solamente su prescrizione medica, per il trattamento dell'artrosi, della poliartrite cronica, di dolori acuti per esempio dopo un'operazione dentistica oppure ortopedica e per il trattamento dei dolori mestruali.

Un nuovo studio ha messo in evidenza che l'assunzione a lungo termine di Vioxx aumenta il rischio di subire infarto, ictus o altri eventi cardiovascolari.

È impossibile dare una risposta precisa a questa domanda. Lo studio clinico evidenzia un rischio aumentato dopo 18 mesi di trattamento, ma ciò potrebbe semplicemente derivare dal metodo di calcolo adottato. Allo stato attuale delle conoscenze non si può dunque escludere che trattamenti di durata più breve possano pure aumentare il rischio di infarto o di ictus.

Si rivolga il più presto possibile al suo medico per cambiare terapia. Nell'attesa sospenda se possibile l'assunzione del medicamento.

Si rivolga al suo medico curante per modificare la terapia prima che la confezione in corso sia terminata.

Attualmente si è propensi a ritenere che il rischio di infarto o ictus dovuto al Vioxx possa diminuire molto in fretta una volta cessata l'assunzione del medicamento.

Ci sono moltissimi prodotti alternativi. La scelta è di competenza esclusiva del suo medico curante.

Secondo gli esperti di farmacovigilanza il profilo della tossicità di questi medicamenti (Celebrex, Bextra) sembrerebbe essere diverso, con un'incidenza di eventi vascolari gravi nettamente minore rispetto al Vioxx. Trattandosi di medicamenti di recente immissione sul mercato, la prudenza resta comunque di rigore, tanto più che esistono numerosi indizi, secondo i quali l'aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari sembrerebbe valere per tutti gli inibitori selettivi della COX2.

Al momento della prescrizione il medico non ha sbagliato, siccome emerge solo adesso che l'assunzione di Vioxx aumenta il rischio d'infarto, ictus e trombosi. Se lei è un paziente a rischio di danni gastrointestinali e sanguinamenti (esempio: paziente anziano, anticoagulato) il Vioxx costituiva certamente una delle prime scelte secondo le conoscenze del momento.

Esistevano già dei segnali a partire dall'agosto del 2001, quando è stato pubblicato un primo studio che invitava alla prudenza. In seguito sono usciti altri lavori che hanno confermato come tale invito alla prudenza fosse fondato. Verosimilmente la ditta produttrice e le Autorità sanitarie non hanno riservato a questi segnali l'attenzione dovuta.

L'eventuale causa per ottenere un risarcimento va intentata (tramite un avvocato) contro la ditta MSD Merck Sharp & Dohme-Chibret SA, Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg.

Il Vioxx non è l'unico fattore di rischio cardiovascolare e neanche il più importante. Ci sono molti altri fattori che aumentano la probabilità di subire un infarto o un ictus, ad esempio il fumo, la mancanza di movimento, l'ipertensione o il colesterolo elevato. Dimostrare che la causa dell'infarto o dell'ictus subito quando si prendeva il Vioxx è stato il medicamento stesso sarà estremamente arduo.

Tutte le confezioni vanno riportate in farmacia.
Quelle iniziate verranno distrutte dal farmacista nel rispetto dell'ambiente. L'eventuale risarcimento della cassa malati è una questione interna fra gli assicuratori malattia e la ditta produttrice.
Le confezioni intere potranno essere ritornate dal farmacista al fornitore; la cifra rimborsata al farmacista dalla MSD sarà bonificata alla cassa malati del paziente.
In nessun caso il paziente potrà ricevere un bonifico personale.

A livello mondiale si è calcolato che il Vioxx sia stato assunto da 80 milioni di pazienti. Nel 2003 la MSD ha realizzato con il Vioxx una cifra d'affari complessiva di 2.5 miliardi di dollari.
In Ticino ogni giorno erano circa 5500-7000 le persone che assumevano Vioxx. Il mercato ticinese è stimato a 2-2.5 milioni di compresse all'anno, per una cifra d'affari di circa 6-7 milioni di franchi.

Prima di omologare il farmaco e metterlo sul mercato si fanno degli studi (detti studi clinici) che coinvolgono solo poche migliaia di pazienti. Gli eventi rari si possono scoprire e mettere in evidenza soltanto quando i pazienti che lo usano sono decine o centinaia di migliaia. Imporre studi clinici su centinaia di migliaia di pazienti diminuirebbe i rischi ma significherebbe di fatto bloccare completamente il progresso della medicina.

Per i professionisti della salute

"Selective inhibitors of COX-2 remain a rational choice for patients at a low cardiovascular risk who have had serious gastrointestinal events, especially while taking traditional NSAIDs. It would also seem prudent to avoid coxibs in patients who have cardiovascular disease or who are at risk for it". (FitzGerald 2004).

  • FitzGerald G.A., Coxibs and cardiovascular Disease N Engl J Med 351; 1709-1711 (2004) (21 ottobre 2004)

  • Topol E.J., Failing the Public Helath - Rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Med 351; 1707-1709 (2004)  (21 ottobre 2004)

  • Topol E. J., A coxib a day won't keep the doctor away. Lancet 364; 639-640 (2004)  (21 agosto 2004)

  • Withdrawal of Vioxx Casts a Shadow Over COX-2 Inhibitors. Science 306; 384-385 (2004)  (15 ottobre 2004)

Il medicamento Vioxx è stato ritirato dal mercato il 30 settembre 2004 per ragioni di sicurezza, in quanto la sua assunzione aumenta il rischio di complicazioni vascolari, segnatamente il rischio di infarto, ictus e trombosi.