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Autorizzazione tacita

Le seguenti modifiche e nuovi documenti sono riconosciuti dalle commissioni d’etica cantonali svizzere con una cosiddetta “autorizzazione tacita”:

  1. Modifiche non essenziali (OSRUm Art. 29 Abs 6)
    N.B. le modifiche non essenziali per i progetti di ricerca ORUm non devono essere notificate)
  2. Rapporto sulla sicurezza annuale (Annual Safety Report) (OSRUm Art. 43)
  3. Dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB) (OSRUm Allegato 3)
  4. Conclusione della sperimentazione clinica (OSRUm Art 38 Abs. 1)
  5. Rapporto finale (OSRUm Art. 38 Abs. 3)

Se la commissione d’etica competente ha dei commenti o delle domande, questa contatterà direttamente il richiedente. Se ciò non accade entro 14 giorni, o appena il progetto è stato riaperto nel portale BASEC il richiedente può considerare i documenti accettati e che non ci sono obiezioni da parte della commissione d’etica.