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Repubblica e Cantone Ticino

DSS Divisione della salute pubblica

www.ti.ch/pharma

Normative farmaceutiche

Basi legali per il controllo dei medicamenti

Il 1. gennaio 2002 è entrata in vigore la Legge federale sugli agenti terapeutici. Questa nuova legge, con le sue ordinanze d'applicazione, ha sostituito tutte le normative cantonali e intercantonali che regolamentavano in precedenza il settore dei medicamenti. Parallelamente, l'Ufficio Intercantonale di Controllo dei Medicamenti (UICM) e la Divisione farmacia dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sono stati riuniti per formare l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, denominato SWISSMEDIC.

Qualsiasi rimando all'UICM o alla Divisione farmacia dell'UFSP nei documenti pubblicati in questo sito va riferito - a partire dal 1.1.2002 - all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Basi legali in vigore:

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Testi fondamentali

801.100
Legge sulla promozione della salute e il coordinamento sanitario (Legge sanitaria, LSan) (del 18 aprile 1989)

813.110
Regolamento concernente l'esercizio delle professioni sanitarie con formazione accademica (del 31 ottobre 1958)

805.210
Regolamento concernente le tasse previste dalla legge sulla promozione della salute e il coordinamento sanitario (del 16 dicembre 2008)

812.21
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) (del 15 dicembre 2000)

Medicamenti

812.212.1
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) (del 14 novembre 2018)

812.212.21
Ordinanza sui medicamenti (OM) (del 21 settembre 2018)

812.212.22
Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) (del 9 novembre 2001)

812.212.23
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) (del 22 giugno 2006)

812.212.24
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) (del 7 settembre 2018)

812.212.27
Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet) (del 18 agosto 2004)

812.212.5
Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) (del 17 ottobre 2001)

812.214.5
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) (del 14 settembre 2018)

Farmacopea

812.211
Ordinanza sulla farmacopea (OFarm) (del 17 ottobre 2001)

812.214.11
Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee (del 9 novembre 2001)

Stupefacenti

812.121
Legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) (del 3 ottobre 1951)

812.121.1
Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup) (del 25 maggio 2011)

822.100
Legge d'applicazione della legge federale sugli stupefacenti (del 19 giugno 1978)

822.310
Regolamento concernente il trattamento dei tossicomani con stupefacenti (Regolamento sulle terapie sostitutive) (del 5 aprile 2011)

822.150
Decreto esecutivo riguardante le tasse per la consegna di permessi ed autorizzazioni e per l'effettuazione di controlli in materia di stupefacenti (del 28 febbraio 1978)

Dispositivi medici

812.213
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) (del 17 ottobre 2001)

812.213.6
Ordinanza concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica (OLDp) (del 22 giugno 2006)

Studi clinici

810.30
Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca, LRUm) (del 30 settembre 2011)

810.305
Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) (del 20 settembre 2013)

Doping

415.0
Legge federale sulla promozione dello sport e dell'attività fisica (Legge sulla promozione dello sport, LPSpo) (del 17 giugno 2011)

415.01
Ordinanza sulla promozione dello sport e dell'attività fisica (Ordinanza sulla promozione dello sport, OPSpo) (del 23 maggio 2012)

Radioprotezione

814.50
Legge sulla radioprotezione (LRaP) (del 22 marzo 1991)

814.501
Ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) (del 26 aprile 2017)

814.52
Ordinanza sulla distribuzione di compresse allo iodio alla popolazione (Ordinanza sulle compresse allo iodio) (del 22 gennaio 2014)

Tutte le altre normative federali sulla radioprotezione

Procreazione, ingegneria genetica e biotecnologia, esami genetici, trapianti

810.31
Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Legge sulle cellule staminali, LCel) (del 19 dicembre 2003)

810.311
Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel) (del 2 febbraio 2005)

810.11
Legge federale concernente la procreazione con assistenza medica (Legge sulla medicina della procreazione, LPAM) (del 18 dicembre 1998)

810.112.2
Ordinanza sulla medicina della procreazione (OMP) (del 4 dicembre 2000)

810.113
Ordinanza sulla Commissione nazionale d'etica in materia di medicina umana (OCNE) (del 4 dicembre 2000)

811.410
Regolamento sull'interruzione della gravidanza (del 27 marzo 2007)

810.12
Legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU) (dell'8 ottobre 2004)

810.122.1
Ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano (OEGU) (del 14 febbraio 2007)

810.122.122
Ordinanza del DFI sugli esami genetici sull'essere umano (OEGU - DFI) (del 14 febbraio 2007)

810.122.2
Ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA) (del 14 febbraio 2007)

363
Legge federale sull'utilizzo di profili del DNA nel procedimento penale e per l'identificazione di persone sconosciute o scomparse (Legge sui profili del DNA) (del 20 giugno 2003)

363.1
Ordinanza sull'utilizzo di profili del DNA nel procedimento penale e per l'identificazione di persone sconosciute o scomparse (Ordinanza sui profili del DNA) (del 3 dicembre 2004)

363.11
Ordinanza del DFGP sulle prestazioni e le caratteristiche qualitative per i laboratori di analisi forense del DNA (Ordinanza del DFGP sui laboratori di analisi del DNA) (dell'8 ottobre 2014)

814.911
Ordinanza sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDA) (del 10 settembre 2008)

814.912
Ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull'impiego confinato, OIConf) (del 9 maggio 2012)

172.327.8
Ordinanza concernente la Commissione federale per la sicurezza biologica (del 20 novembre 1996)

810.21
Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti) (dell' 8 ottobre 2004)

810.211
Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti) (del 16 marzo 2007)

810.212.4
Ordinanza concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (Ordinanza sull’attribuzione di organi) (del 16 marzo 2007)

810.212.41
Ordinanza del DFI concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (Ordinanza del DFI sull’attribuzione di organi) (del 2 maggio 2007)

810.213
Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti) (del 16 marzo 2007)

Malattie trasmissibili

818.101
Legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell'essere umano (Legge sulle epidemie, LEp) (del 28 settembre 2012)

818.101.1
Ordinanza concernente la lotta contro le malattie trasmissibili dell'essere umano (Ordinanza sulle epidemie, OEp) (del 29 aprile 2015)

821.150
Regolamento concernente le vaccinazioni contro le malattie trasmissibili (del 18 febbraio 2003)

Tutte le altre normative federali sulle malattie trasmissibili

Protezione dei dati

235.1
Legge federale sulla protezione dei dati (LPD) (del 19 giugno 1992)

235.11
Ordinanza relativa alla legge federale sulla protezione dei dati (OLPD) (del 14 giugno 1993)

Prevenzione degli infortuni

930.11
Legge federale sulla sicurezza dei prodotti (LSPro) (del 12 giugno 2009)

930.111
Ordinanza sulla sicurezza dei prodotti (OSPro) (del 19 maggio 2010)

930.111.5
Ordinanza del DEFR concernente l'esecuzione della sorveglianza del mercato secondo la sezione 5 dell'ordinanza sulla sicurezza dei prodotti (OComp-OSPro) (del 18 giugno 2010)

930.114
Ordinanza sulla sicurezza delle attrezzature a pressione (Ordinanza sulle attrezzature a pressione, OSAP) (del 25 novembre 2015)

930.113
Ordinanza sulla sicurezza dei recipienti semplici a pressione (Ordinanza sui recipienti a pressione, OSRP) (del 25 novembre 2015)

832.30
Ordinanza sulla prevenzione degli infortuni e delle malattie professionali (Ordinanza sulla prevenzione degli infortuni, OPI) (del 19 dicembre 1983)

832.311.10
Prevenzione degli infortuni professionali secondo la legge sul lavoro, artt. 6-8

822.11
Legge federale sul lavoro nell'industria, nell'artigianato e nel commercio (Legge sul lavoro, LL) (del 13 marzo 1964)

832.321
Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM) (del 25 agosto 1999)

832.321.11
Ordinanza del Dipartimento federale dell'interno sulle misure tecniche per la prevenzione delle malattie professionali cagionate da sostanze chimiche (del 26 dicembre 1960)

Assicurazione malattie

Professioni sanitarie

811.11
Legge federale sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) (del 23 giugno 2006)

Alcool

680
Legge federale sulle bevande distillate (Legge sul l'alcool, LAlc) (del 21 giugno 1932)

Prodotti chimici

813.1
Legge federale sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) (del 15 dicembre 2000)

813.11
Ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) (del 5 giugno 2015)

813.112.1
Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (OBPL) (del 18 maggio 2005)

813.113.11
Ordinanza del DFI concernente la persona di contatto per prodotti chimici (del 28 giugno 2005)

813.131.21
Ordinanza del DFI sulle conoscenze specifiche richieste per la fornitura di determinate sostanze e preparati pericolosi (del 28 giugno 2005)

Tutte le normative federali sui prodotti chimici

Alimenti, cosmetici, oggetti d'uso e consumo

817.0
Legge federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) (del 20 giugno 2014)

817.02
Ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (ODerr) (del 16 dicembre 2016)

817.021.23
Ordinanza del DFI concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA) (del 16 dicembre 2016)

817.022.104
Ordinanza del DFI sulle derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali (ODPPE) (del 16 dicembre 2016)

817.022.31
Ordinanza del DFI sugli additivi ammessi nelle derrate alimentari (Ordinanza sugli additivi, OAdd) (del 25 novembre 2013)

817.022.32
Ordinanza del DFI sull'aggiunta di vitamine, sali minerali e altre sostanze alle derrate alimentari (OAVM) (del 16 dicembre 2016)

817.023.31
Ordinanza del DFI sui cosmetici (OCos) (del 16 dicembre 2016)

Tutte le altre normative federali su alimenti, cosmetici, oggetti d'uso e consumo

Proprietà industriale, brevetti

232.14
Legge federale sui brevetti d'invenzione (Legge sui brevetti, LBI) (del 25 giugno 1954)

232.141
Ordinanza relativa ai brevetti d'invenzione (Ordinanza sui brevetti, OBI) (del 19 ottobre 1977)

Protezione dell'acqua, dell'aria e del suolo

814.012
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (OPIR) (del 27 febbraio 1991)

Tutte le altre normative federali sulla protezione dell'acqua, dell'aria e del suolo

Tutta la legislazione federale in materia di sanità

Tutta la legislazione federale in materia di sanità

Tutta la legislazione cantonale in materia di sanità

Tutta la legislazione cantonale in materia di sanità

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