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Condizioni per l'impiego, la prescrizione e la dispensazione di medicamenti non omologati in Svizzera
Con l'entrata in vigore, il 1. gennaio 2002, della Legge federale sui medicamenti l'impiego e la dispensazione di tutti i medicamenti non (ancora) al beneficio di una registrazione in Svizzera sono possibili solo in presenza di un'autorizzazione speciale rilasciata da Swissmedic. Tale autorizzazione viene concessa in base all'Ordinanza sulle autorizzazioni ed è necessaria per ogni singolo paziente e anche in caso di malattie gravi e in assenza di trattamenti alternativi.
Swissmedic ha previsto 4 differenti situazioni:
A. Compassionate use
Quando il medicamento non (ancora) registrato è destinato al trattamento di una malattia potenzialmente letale o in grado di determinare una grave invalidità, se non esiste (più) una valida alternativa.
B. Extended use
Per garantire la continuazione del trattamento ai pazienti che hanno partecipato, traendone beneficio, ad uno studio clinico con il medicamento non ancora registrato. La possibilità è limitata alle malattie gravi e all'esistenza di un chiaro vantaggio potenziale per il paziente.
C. Parallel trial program
Durante la fase di sviluppo clinico, per permettere il trattamento di pazienti che per qualsiasi motivo non possono o non vogliono essere inclusi negli studi clinici in corso. La possibilità è limitata alle malattie gravi, per la quale non esiste (più) una valida alternativa, e all'esistenza di un chiaro vantaggio potenziale per il paziente.
D. Single use
Tutti gli altri casi in cui l'impiego di un medicamento non (ancora) registrato è giustificato da un valido motivo di ordine medico. Il medicamento in oggetto deve necessariamente essere registrato in un Paese con uno standard di qualità elevato (Unione Europea, Stati Uniti, Canada, Giappone).
L'autorizzazione abilita il medico ad utilizzare e a prescrivere quel medicamento per quel determinato paziente e la farmacia a procurarlo e dispensarlo. Può inoltre costituire un presupposto affinché la cassa malati del paziente assuma i costi.
Si raccomanda ai medici e ai farmacisti di collaborare nell'allestimento e nella presentazione delle domande di autorizzazione.
In caso di urgenza l'interesse del paziente prevale sull'obbligo di disporre di un'autorizzazione!
L'autorizzazione speciale di Swissmedic non è necessaria:
- per i turisti che richiedono un medicamento regolarmente ottenibile nel loro Paese di provenienza
- quando la prescrizione è stata fatta da un medico abilitato all'esercizio della professione nel Paese in cui il medicamento è commercializzato
In questi casi i farmacisti possono procurare e dispensare il medicamento rispettando le usuali regole dell'arte.
Per ogni impiego, acquisto e dispensazione di medicamenti non registrati in Svizzera occorre conservare i relativi documenti giustificativi.
Autorizzazione speciale
Le domande di autorizzazione speciale devono essere trasmesse al Servizio ispezione e studi clinici di Swissmedic, fax 031 324 04 60, utilizzando un apposito formulario e allegando la documentazione richiesta. Swissmedic garantisce una risposta entro 48 ore o prima, se la richiesta è designata come urgente.
