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Registro cantonale dei volontari sani
Nel Cantone Ticino sono attive tre strutture scientifiche private che per conto di terzi organizzano ed eseguono studi clinici ("Contract Research Organisations", CRO). Annualmente queste ditte sottopongono complessivamente al Comitato etico cantonale circa 50-60 protocolli di studio che, di regola, prevedono l'impiego di volontari sani, ovvero di persone in buona salute che danno il loro consenso a partecipare in modo libero e consapevole.
L'impiego di volontari sani è imposto dalle norme internazionali in materia ed è giustificato da ragioni di sicurezza: infatti un organismo malato offrirebbe minori garanzie di reagire positivamente in caso di effetti secondari dovuti al medicamento studiato.
Tuttavia il ricorso ai volontari sani pone una serie di problemi che non si presentano per gli studi clinici con pazienti. Da un lato, si tratta di proteggere la salute del soggetto, evitando che sia reclutato troppo frequentemente per uno studio clinico. Dall'altro è anche necessario garantire la qualità della ricerca, evitando ad esempio che il medicamento studiato nell'occasione precedente possa influire sul medicamento in studio. È dunque opportuno introdurre un periodo di pausa fra due studi clinici eseguiti sullo stesso volontario per consentire una "pulizia" del corpo. A ciò si aggiunge una problematica di carattere prettamente etico, determinata dal fatto che i volontari sani ricevono una somma in denaro quale indennità, a titolo di rimborso per gli inconvenienti dovuti alla partecipazione alla ricerca. Questo compenso - pur se modesto, mai stabilito in funzione dei rischi e esaminato caso per caso dal comitato etico - costituisce senza dubbio l'incentivo principale (se non l'unico) a prestarsi come volontario sano e comporta quindi il rischio che si sviluppi un certo "professionismo".
Alfine di trovare un'adeguata soluzione a tutti questi elementi, il Ticino - primo e finora unico Cantone in Svizzera - ha istituito un registro cantonale dei volontari sani, divenuto operativo a partire dal 1. gennaio 2000.
Basi legali
Non esiste attualmente nessuna norma legale a livello cantonale, intercantonale o federale su cui basare l'introduzione di uno strumento di controllo quale un registro dei volontari sani. Bisogna però rilevare che un tale registro risulta interessante e vantaggioso anche per le CRO stesse, siccome contribuisce ad aumentare l'affidabilità e la qualità degli studi eseguiti. In questo senso migliora anche la concorrenzialità per rapporto alle ditte che operano in regioni prive di registro (oggi solo la Francia ne dispone), per cui può convenientemente essere utilizzato anche come strumento di marketing.
Il comitato etico del Cantone Ticino ha dunque porposto alle CRO interessate una convenzione disciplinante le condizioni di arruolamento e d'impiego dei volontari sani, come forma di autoregolamentazione del settore. Tutte le ditte hanno dato subito il loro pieno sostegno all'iniziativa.
La convenzione prevede innanzitutto l'impegno da parte dei contraenti a reclutare e impiegare, nelle sperimentazioni cliniche senza beneficio terapeutico diretto, solo volontari sani che nei tre mesi precedenti non abbiano preso parte in qualità di probandi ad altre sperimentazioni, rispettivamente l'impegno ad escludere definitivamente quei volontari che a questo proposito rilasciassero dichiarazioni non veritiere a uno qualsiasi dei contraenti. Inoltre la convenzione stabilisce l'obbligo di trasmettere al farmacista cantonale - incaricato della gestione del registro - i dati dei volontari sani inclusi nei loro rispettivi studi. Da parte sua, il comitato etico si impegna a subordinare l'entrata in materia su uno studio con volontari sani all'adesione da parte dello sperimentatore alla convenzione. La convenzione è stata conclusa sotto il patrocinio dello Stato del Cantone Ticino.
Struttura del registro
Nella concezione del registro ci si è preoccupati soprattutto di sviluppare un sistema semplice, il meno pesante possibile dal profilo amministrativo sia per le CRO, sia per il farmacista cantonale incaricato della gestione ed introducibile rapidamente.
Si tratta essenzialmente di un registro anonimo e basato sulla seguente chiave di codifica in 4 campi ("codice del volontario"):
- primo campo: prima e seconda lettera del cognome + prima e seconda lettera del nome + giorno della data di nascita in due cifre + mese della data di nascita in due cifre
- secondo campo: terza e quarta cifra dell'anno di nascita
- terzo campo: nazionalità (sigla, come da convenzioni internazionali)
- quarto campo: sesso (M per maschile, F per femminile)
Questa struttura permette di identificare in modo univoco ogni volontario e nel contempo consente di estrarre dal registro alcuni dati demografici utili per l'Autorità sanitaria.
I dati personali devono essere controllati con un documento d'identità ufficiale.
Assieme al codice del volontario le CRO comunicano anche lo studio nel quale egli è stato incluso e il momento a partire dal quale quel volontario sarà nuovamente reclutabile. E' questo un elemento centrale del sistema: infatti è responsabilità dello sperimentatore fissare - per ogni volontario e al termine dello studio - un periodo di esclusione da qualsiasi altro studio. Il periodo di esclusione dipende certamente dal tipo di studio fatto, e più precisamente dalle caratteristiche del medicamento impiegato. In ogni caso non può comunque essere inferiore a 3 mesi a decorrere dal primo giorno del mese successivo alla visita di fine studio. Lo sperimentatore ha cioè la facoltà di stabilire un termine di attesa più lungo se la situazione lo richiede, ma non può ridurlo neanche in assenza di criteri oggettivi che giustificano la pausa di 3 mesi.
La durata minima del periodo di esclusione è dunque stata stabilita secondo criteri fondamentalmente arbitrari. Grazie a ciò viene però indirettamente introdotta una limitazione del numero complessivo di sperimentazioni: nella migliore delle ipotesi un determinato individuo può prestarsi al massimo a 3 studi durante un anno. Di conseguenza il registro contribuisce ad impedire il professionismo.
Nell'intento di ottenere una certa efficacia già a livello preventivo, al momento della raccolta del consenso informato ogni volontario viene informato dell'esistenza del registro e del fatto che un'eventuale sua partecipazione non dichiarata ad altri studi durante il periodo di esclusione verrebbe immediatamente scoperta, comportando l'esclusione definitiva da qualsiasi altra sperimentazione in Ticino. Per chi tenta di diventare un professionista degli studi clinici l'esclusione definitiva corrisponde in pratica a una sanzione di tipo economico. L'obiettivo è quello di dissuadere in partenza i volontari a non essere onesti. Nel contempo il volontario autorizza lo sperimentatore a fornire le proprie generalità complete alle persone incaricate della gestione del registro, qualora ciò fosse necessario ai fini di un controllo più preciso.
Alcune informazioni
Il registro cantonale dei volontari sani è uno strumento valido ed efficace per controllare un settore delicato della ricerca sull'uomo quale quello degli studi clinici senza beneficio terapeutico diretto. I lavori di gestione richiedono un impegno di tempo e di mezzi minimo.
È auspicabile la creazione di un simile registro anche nelle altre zone del Paese confrontate con questa realtà; l'obiettivo ultimo dovrebbe essere quello di disporre di registri sovraregionali e transfrontalieri.
La Consigliere di Stato Patrizia Pesenti, Direttrice del DSS, ha informato dell'istituzione del registro e dei risultati relativi al primo anno di attività sia le Autorità sanitarie svizzere sia quelle italiane, in quanto come detto numerosi volontari provengono dall'Italia.
Le misure di controllo in materia di studi con volontari sani adottate dal nostro Cantone sono state esaminate da una commissione dell'UICM nel corso del 2000 e giudicate molto positivamente. A seguito dell'affare noto come VanTx - dal nome della Ditta basilese che, contro rimunerazione, importava persone da alcuni Paesi dell'Est per eseguire sperimentazioni di medicamenti - l'autorità sanitaria intercantonale ha formulato delle proposte per migliorare la protezione dei soggetti di ricerca in Svizzera: queste proposte riprendono in gran parte quanto è stato realizzato in Ticino negli ultimi anni. Fra queste proposte figura l'estensione a tutta la Svizzera del registro dei volontari sani, sul modello ticinese.
Alcuni risultati
Bilancio dopo i primi 12 mesi:
I primi 3 anni di esperienza:
Zanini GM, Marone C. A new job: research volunteer?Swiss Medical Weekly. 2005;135:315-317.
Nazionalità dei volontari:
