Riassunto della relazione presentata da G. M. Zanini il 10 maggio 2001 nell'ambito delle serate di perfezionamento dell'Ordine dei farmacisti del Cantone Ticino:

Anche attraverso i medicamenti esiste il rischio di contrarre un'encefalopatia spongiforme (ES). Infatti molti medicamenti contengono sostanze (principi attivi o eccipienti) di origine animale oppure sono stati fabbricati utilizzando nel processo di produzione materie prime animali che, sebbene non più presenti fisicamente nel medicamento finito, sono comunque una potenziale fonte di contaminazione. Molte di queste sostanze sono ottenute da bovini o da altri animali che sviluppano naturalmente una malattia del tipo BSE.

Rispetto al consumo di carne, il quantitativo di materiale bovino assunto con i medicamenti è evidentemente molto più basso; tuttavia si incontrano anche vie di somministrazione nettamente più invasive, come ad esempio le iniezioni, che sono molto più efficaci della via perorale nell'introdurre nell'organismo la proteina (prione) responsabile dell'ES. In definitiva dunque si può ritenere che non esista una sostanziale differenza fra il rischio di contrarre l'ES mangiando carne oppure assumendo medicamenti.

Nell'uomo è già stata dimostrata la trasmissione di ES sia tramite la somministrazione di ormoni della crescita ricavati dal cervello di cadaveri (130 casi secondo l'OMS), sia nell'ambito della neurochirurgia, a seguito dell'impiego di strumenti o materiale infetti (116 casi).

Allo scopo di ridurre il rischio medicamentoso l'autorità sanitaria svizzera ha disposto nel marzo del 1991 una serie di misure immediate, che hanno interessato complessivamente 160 medicamenti. In particolare, sono stati proibiti i medicamenti contenenti cervello bovino e altri organi a rischio elevato oppure loro estratti e sono state fissate diverse condizioni circa l'approvvigionamento del materiale di partenza, particolarmente restrittive per i medicamenti iniettabili, oftalmici o da applicare su mucose e pelle ferita. A seguito di questo intervento quasi 50 medicamenti sono poi stati tolti dal mercato, siccome non fornivano le necessarie garanzie di sicurezza. Dal 1991 esiste anche l'obbligo di dichiarare nell'informazione per i professionisti e per i pazienti l'eventuale presenza nel medicamento di materiale di origine bovina.

Dal 1. marzo 2001 è invece entrata definitivamente in vigore la decisione sulle TSE (encefalopatie spongiformi trasmissibili) dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM). Questa decisione ha abrogato le disposizioni del 1991, concerne anche i medicamenti veterinari nonché tutti quelli che contengono materiale proveniente da animali naturalmente suscettibili di ammalarsi di ES, quindi non solo i bovini. Si tratta di una normativa armonizzata con l'Unione Europea e basata sul nuovo capitolo della farmacopea europea denominato "Riduzione del rischio di trasmissione attraverso i medicamenti degli agenti infettivi responsabili dell'encefalopatia spongiforme animale". L'elemento principale per ridurre i rischi è costituito dalla selezione il più possibile accurata delle materie prime: bisogna privilegiare i tessuti a basso rischio, provenienti da Paesi esenti da BSE, ma in cui esiste un obbligo di notificare e verificare i casi sospetti. Entro certi limiti, è lecito derogare a questa raccomandazione di base, ma solo a condizione di adottare misure supplementari atte a ridurre il rischio di trasmissione della TSE. La decisione circa l'accettabilità di un determinato medicamento dipende in definitiva dall'origine degli animali, dal tessuto utilizzato, dalla sua quantità, dai processi di produzione, dalla via di somministrazione del medicamento e dalla posologia (dose e durata del trattamento). Obiettivo ultimo di queste norme è di ridurre il più possibile il rischio di trasmettere una ES tramite i medicamenti; il limite di tolleranza massima è stato fissato a 1 su 1 milione per anno, in analogia con la frequenza naturale nell'uomo della malattia di Creuztfeldt-Jakob (per la Svizzera ciò corrisponde a 7 casi all'anno). Il rischio effettivo è molto difficile da quantificare; in ogni caso i medicamenti sono nettamente più sicuri oggi che negli anni immediatamente precedenti il 1991.

• BSE e medicamenti
  G. M. Zanini, Ordine dei Farmacisti del Cantone Ticino, Agno, 10 maggio 2001