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Per lottare contro l'epidemia di coronavirus è importante identificare il maggior numero di persone contagiate dal virus SARS-CoV-2. Al momento attuale abbiamo a disposizione test molecolari PCR, test rapidi antigenici e test sierologici. Il test molecolare resta il test di riferimento (gold standard) per la diagnostica del covid-19. 

La modifica dell'art. 24 dell'Ordinanza 3 COVID-19 permette di effettuare i test rapidi nei laboratori specializzati, ma anche negli studi medici, nelle farmacie, negli ospedali e nei checkpoint. Gli studi medici e le farmacie che si dimostrano interessati e sono in grado di rispettare le condizioni dell'articolo 24 dell'Ordinanza possono annunciarsi al Farmacista cantonale per ricevere i kit.

La scelta del test deve essere fatta seguendo la strategia stabilita dalle autorità e basata sull'epidemiologia, la clinica e la disponibilità dei test molecolari.

• Strategia di test (UFSP)
• Informazioni sui test (UFSP)
• Panoramica sui test (UFSP)
• Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione (UFSP)
• Test in caso di sintomi, in assenza di sintomi e ripetuti

Si tratta di un’analisi che permette di rilevare in modo specifico il materiale genetico del virus SARS-CoV-2 (RNA) presente nel campione di muco prelevato tramite uno striscio naso-faringeo. Con questo metodo molecolare che si chiama per esteso “reverse transcriptase real time PCR (real time RT-PCR)”  è possibile identificare tramite delle sonde specifiche una sequenza target (gene), la quale viene dapprima trascritta da RNA in DNA e poi amplificata con numerosi cicli di amplificazione (40-50) ottenendo così una curva di amplificazione. 

Questa reazione è possibile utilizzando delle apparecchiature sofisticate da personale specializzato di laboratorio. Se questa curva prende forma dopo pochi cicli di amplificazione significa che il campione contiene una grande quantità di sequenze target e quindi di particelle virali, al contrario se la curva si alza  solo dopo numerosi cicli di amplificazione indica la presenza di una bassa quantità di virus.

Punti importati

• analisi di riferimento per la diagnosi del COVID-19 (gold standard)
• analisi altamente specifica e sensibile
• analisi quantitativa
• analisi diretta (presenza del virus nel campione)
• effettuata unicamente dai laboratori specializzati
• l'elaborazione del campione e la sua analisi durano circa 3 ore; il risultato viene reso di norma entro 24 ore

Criteri di dichiarazione

• Istruzioni e formulari di dichiarazione (UFSP)
• Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione (UFSP)

Si tratta di un’analisi che permette di rilevare determinate proteine (antigeni) presenti sulla superficie del virus in un campione di muco prelevato tramite uno striscio naso-faringeo. I test contengono degli anticorpi monoclonali o policlonali specifici in grado di legarsi in modo specifico a queste proteine S (spike) o N (nucleocapside) di superficie del virus SARS-CoV-2. Il risultato di questa reazione è visibile a occhio nudo senza la necessità di ricorrere a delle apparecchiature sofisticate e quindi a laboratori specializzati.

I test antigenici riconosciuti dall’UFSP, considerati di buona qualità e validati da studi clinici, hanno una sensibilità inferiore a quella della PCR ma permettono nella fase acuta dell’infezione di riconoscere tra l’85 e il 90% delle persone infette. Questo risponde ai criteri raccomandati dall’OMS che indicano una sensibilità superiore all’ 80% e una specificità superiore al 97%.

Punti importati

• analisi meno sensibile e specifica rispetto all'analisi molecolare RT-PCR
• analisi qualitativa
• analisi diretta (presenza del virus nel campione)
• effettuata dai laboratori, negli studi medici, nei checkpoint e nelle farmacie
• il test dura 15-20 minuti

Strategia di test

• Panoramica sui test e sull'utilizzo in presenza o in assenza di sintomi (UFSP)
• Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione (UFSP)Criteri per la scelta del test

Test riconosciuti dall’UFSP e validazioni
In Svizzera è possibile utilizzare diversi test rapidi antigenici riconosciuti dall’UFSP secondo i criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell'UFSP. In questo caso i costi sono assunti dalla Confederazione e i risultati devono essere dichiarati.

Tramite i link seguenti si possono trovare le informazioni sui criteri di validazione, le raccomandazioni di utilizzo e la validazione dei kit commerciali riconosciuti in Svizzera:

• Criteri di validazione (OMS)
• Raccomandazioni per l'utilizzo dei test rapidi (SSM)
• Validazione dei test rapidi antigenici (CRIVE)
• Informazioni specialistiche sui test (UFSP)

Criteri di dichiarazione

• Istruzioni e formulari di dichiarazione (UFSP)
• Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione (UFSP)

ATTENZIONE: i risultati dei test antigenici rapidi eseguiti al di fuori dei criteri di prelievo di campioni non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione.

Si tratta di test che rilevano la presenza di anticorpi anti virus SARS-CoV-2  in campioni di sangue. La presenza di questi anticorpi indica che c’è stato un contatto con il virus senza dare informazioni  sullo stadio dell’infezione (acuta o pregressa).  Al momento attuale non si conosce la durata di questi anticorpi e soprattutto il loro valore protettivo. 

L’UFSP non raccomanda l’utilizzo di questi test nella pratica per la diagnostica del COVID-19, ma solo per studi di screening sulla popolazione. Tuttavia in casi particolari è possibile utilizzare questi test come descritto nell'allegato di questo documento:

• COVID-19: raccomandazioni per la diagnosi (UFSP)

• Assunzione dei costi e delle prestazioni mediche (UFSP)
• Procedure di isolamento e quarantena