Isotretinoina (Roaccutane®, Tretinac®, Curakne®)
Isotretinoina e gravidanza
La prescrizione e l’uso di medicamenti a base di Isotretinoina soggiacciono a misure di sicurezza molto severe per evitare la loro assunzione da parte di donne incinte.
Prescrizione e uso
Per medicamenti somministrati per via orale a base di Isotretinoina è necessaria la ricetta medica non ripetibile. Il medico prescrivente ha il dovere di rendere attenta la sua paziente al rischio che corre per il feto in caso di assunzione del farmaco durante la gravidanza. È inoltre tenuto ad informarla in modo dettagliato sui metodi contraccettivi sicuri da adottare. Soltanto un medico che abbia acquisito una provata esperienza nel trattamento di forme gravi di acne e che ne conosca i rischi e sappia effettuare i controlli necessari è autorizzato a prescrivere tali medicamenti.
Le seguenti misure di sicurezza devono scrupolosamente essere adottate:
- Prima di iniziare un trattamento con il medicamento Roaccutane® il medico deve sincerarsi che la donna in età fertile abbia effettuato un test di gravidanza sotto controllo medico e che questo sia risultato negativo.
- Durante tutto il periodo del trattamento e per il mese successivo, la donna è tenuta a proteggersi in modo sicuro da un’eventuale gravidanza nonché ad effettuare a scadenze regolari dei test di gravidanza sotto controllo medico.
- Il medico deve fornire alla paziente informazioni complete circa i rischi in caso di gravidanza e i metodi contraccettivi.
- Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve firmare una dichiarazione di consenso nella quale conferma di essere a conoscenza dei rischi dovuti al trattamento con questo farmaco e di aver preso le dovute misure di sicurezza.
- Il trattamento con donne in età fertile non deve superare 30 giorni. La continuazione richiede una nuova ricetta medica.
- Il medicamento dev’essere ritirato in farmacia entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
- I pazienti vanno diffidati dal passare il medicamento a un’altra persona.
Isotretinoina e problemi psichiatrici
Esistono diversi segnali che indicano una possibile relazione fra l’assunzione del medicamento Roaccutane® e il suicidio e la depressione.
Le autorità sanitarie hanno ricevuto diverse segnalazioni spontanee al riguardo e nella letteratura scientifica sono documentati alcuni casi.
Sono pure stati condotti degli studi su questo tema. Più o meno tutti i lavori concludono allo stesso modo, cioè che una relazione di causalità fra l’uso di Roaccutane® e il suicidio e la depressione potrebbe esistere; ma per il momento non è dimostrata. Visto però che “mancanza di evidenza” non significa “evidenza di mancanza”, tutti raccomandano comunque ai medici di essere prudenti nella prescrizione agli adolescenti e ai giovani adulti (molti autori contestano una sovraprescrizione) e di informare compiutamente pazienti e genitori del possibile problema. Invitano i medici ad osservare l’andamento del morale dei pazienti durante il trattamento, con particolare attenzione rivolto al piano psichico, per identificare l’eventuale sviluppo di una depressione.
Inoltre la comunità scientifica è unanime nell’affermare che è necessario intensificare la ricerca sull’argomento, una ricerca metodologicamente ineccepibile.
