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Guida per l'adozione di misure d'urgenza concernenti lotti difettosi di agenti terapeutici prodotti e/o distribuiti

Determinazione delle misure da prendere

Sentito Swissmedic, rispettivamente l'UFSP, si decide quali sono gli eventuali interventi necessari nella fattispecie e i relativi tempi di realizzazione.

In caso di difetti gravi viene disposto il richiamo del lotto dal mercato.

Il richiamo del lotto è possibile

  • a livello paziente
  • a livello dettagliante (farmacie, drogherie, medici dispensanti)
  • a livello grossista (ospedali inclusi)


Il ritiro del lotto dal mercato viene disposto in funzione della gravità del difetto, tenuto conto dei rischi per il paziente o l'utilizzatore e del grado di distribuzione attuale del lotto. Occorre intervenire con un richiamo del lotto solo quando ciò è inevitabile e sempre al livello di distribuzione il più basso possibile. Tuttavia se è seriamente in pericolo l'integrità fisica dei pazienti è necessario un richiamo del lotto fino al consumatore.
Per i principi attivi il richiamo del lotto deve raggiungere ogni destinatario della fornitura.

A dipendenza della gravità della situazione, il richiamo del lotto dal mercato deve avvenire immediatamente, contattando direttamente tutti i potenziali destinatari e se del caso i consumatori, oppure può avvenire meno tempestivamente.

Per i preparati pronti per l'uso registrati presso Swissmedic, rispettivamente l'UFSP, o comunque destinati alla vendita al dettaglio in Svizzera, ogni richiamo di lotto deve essere comunicato per fax o lettera alle persone interessate dal richiamo, rispettivamente tramite comunicato stampa se il richiamo è a livello paziente. In alternativa, limitatamente ai casi non gravi, è sufficiente una pubblicazione sul Giornale svizzero di farmacia e, se del caso, sul Bollettino dell'ufficio federale della sanità pubblica.