Guida per l'adozione di misure d'urgenza concernenti lotti difettosi di agenti terapeutici prodotti e/o distribuiti
Determinazione delle misure da prendere
Sentito Swissmedic, rispettivamente l'UFSP, si decide quali sono gli eventuali interventi necessari nella fattispecie e i relativi tempi di realizzazione.
In caso di difetti gravi viene disposto il richiamo del lotto dal mercato.
Il richiamo del lotto è possibile
- a livello paziente
- a livello dettagliante (farmacie, drogherie, medici dispensanti)
- a livello grossista (ospedali inclusi)
Il ritiro del lotto dal mercato viene disposto in funzione della gravità del difetto, tenuto conto dei rischi per il paziente o l'utilizzatore e del grado di distribuzione attuale del lotto. Occorre intervenire con un richiamo del lotto solo quando ciò è inevitabile e sempre al livello di distribuzione il più basso possibile. Tuttavia se è seriamente in pericolo l'integrità fisica dei pazienti è necessario un richiamo del lotto fino al consumatore.
Per i principi attivi il richiamo del lotto deve raggiungere ogni destinatario della fornitura.
A dipendenza della gravità della situazione, il richiamo del lotto dal mercato deve avvenire immediatamente, contattando direttamente tutti i potenziali destinatari e se del caso i consumatori, oppure può avvenire meno tempestivamente.
Per i preparati pronti per l'uso registrati presso Swissmedic, rispettivamente l'UFSP, o comunque destinati alla vendita al dettaglio in Svizzera, ogni richiamo di lotto deve essere comunicato per fax o lettera alle persone interessate dal richiamo, rispettivamente tramite comunicato stampa se il richiamo è a livello paziente. In alternativa, limitatamente ai casi non gravi, è sufficiente una pubblicazione sul Giornale svizzero di farmacia e, se del caso, sul Bollettino dell'ufficio federale della sanità pubblica.