I fabbricanti e i distributori devono comunicare immediatamente a Swissmedic, rispettivamente all'UFSP, le contestazioni di cui vengono a conoscenza inerenti la qualità dei loro medicamenti e determinate da difetti o errori di fabbricazione, confezionamento incluso, che influiscono o possono influire sulla sicurezza di impiego.

Le contestazioni sono tali quando

• esiste la probabilità che la somministrazione del medicamento difettoso provochi gravi disturbi della salute, in particolare se irreversibili o che possono condurre al decesso;
• la somministrazione del medicamento difettoso determina sul paziente effetti secondari passeggeri, cui si può eventualmente porre rimedio con un trattamento medico;
• la carenza di qualità mette in causa l'efficacia del medicamento, pur non comportando effetti nocivi per i pazienti.

È sufficiente che questi rischi siano possibili prima della data di scadenza fissata per il lotto.

I fabbricanti e i distributori devono elaborare una procedura per la gestione delle contestazioni, comprendente un piano d'intervento. Le persone responsabili devono essere designate, così come i loro supplenti. Le misure da adottare devono essere concordate con Swissmedic, rispettivamente l'UFSP.

I fabbricanti e i distributori devono avere un'organizzazione tale da permettere di identificare in breve tempo tutti i destinatari di ogni singolo lotto di tutti i prodotti distribuiti; tale organizzazione deve garantire la possibilità di ritiro di un lotto determinato dal mercato in ogni momento.