Quale priorità assoluta occorre stabilire se sia o meno necessario un richiamo del lotto e, in caso affermativo, fino a quale livello e in quali tempi.

A tale proposito occorre tener presente:

• il grado attuale di distribuzione
• il tipo di somministrazione (parenterale, perorale, locale, ecc.)
• le indicazioni cui è destinato il medicamento
• l'effetto del difetto su efficacia e/o tossicità

e valutare quale può essere stata la causa del difetto (scambio di materiale, problema di produzione, errore di lavorazione, causa accidentale, sabotaggio, modifica intervenuta nella fase di distribuzione).

Un difetto di qualità viene classificato come grave quando

• esiste la probabilità che la somministrazione del medicamento provochi disturbi della salute o effetti secondari, anche transitori e di lieve entità
• l'efficacia del medicamento viene messa in dubbio, pur essendo esclusi effetti nocivi per i pazienti

Sono in particolare difetti gravi ad esempio:

• mancanza d'identità fra contenuto della confezione e la dichiarazione sull'imballaggio (scambio di medicamento, scambio di dosaggio, scambio di forma galenica, foglietto illustrativo non corrispondente al prodotto)
• dosaggio troppo elevato o, al contrario, troppo basso di principi attivi, conservanti, antiossidanti
• tenore troppo elevato di prodotti secondari
• contaminazione microbiologica con germi patogeni e/o apatogeni di prodotti obbligatoriamente sterili
• tenore troppo elevato di microorganismi in forme non sterili
• presenza di pirogeni in prodotti obbligatoriamente apirogeni
• contaminazione di prodotti non sterili con germi patogeni;
• data di scadenza troppo lunga
• contaminazione con medicamenti estranei
• difetti che impediscono la somministrazione corretta (ad esempio contagocce difettosi)
• difetti tecnici che possono compromettere l'azione biologica corretta (tempo di disgregazione, durezza delle compresse, dimensione particellare)
• segni di deterioramento della forma galenica (colorazioni, rottura di emulsioni, assorbimento di umidità, ecc.)
• rottura non accidentale del recipiente primario.

Un difetto di qualità viene classificato come secondario quando

• non mette in pericolo l'integrità fisica del paziente
• non influisce sull'efficacia del medicamento
• non aumenta la tossicità del medicamento
• non modifica le condizioni e precauzioni d'impiego
• non compromette la somministrazione corretta del medicamento

Difetti secondari sono ad esempio: gli errori marginali di etichettatura, il danneggiamento dell'imballaggio esterno, il foglietto illustrativo non corrispondente all'ultima versione approvata da Swissmedic.